Good to know 1
Extractables and leachables (E/L) studies quantify potential leachable impurities that originate from pharmaceutical container closures, process equipment and medical device packaging
Extractables and leachables (E/L) studies are critical to the identification and quantification of harmful leachable impurities which could migrate from pharmaceutical container closure systems, process equipment and packaging to contaminate pharmaceutical products.
DP : 주사제 용기 마개 시스템 관련 (Glass vial and rubber stopper, PFS)
DS : 원액보관용기 관련
[용기적합성 E&L (Extractables and Leachables study) 실시에 대한 법규]
21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 211.65, Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals, Equipment Construction.
생물학적제제 등의 품목허가.심사규정 : 식품의약품안전처 고시 제 2022-80호(2022.11.17. 개정)
[용기적합성 E&L (Extractables and Leachables study) 실시에 대한 참고자료]
Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes, PIC/S, February 2022
Safety Thresholds and Best Demonstrated Practices for Extractables and Leachables in Parenteral Drug Products (Intravenous, subcutaneous, and Intramuscular), PQRI, October, 2021
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인 20191
ISO 10993: Biological Evaluation of Medical Devices, part 1, part 12 and part 18
[Medical device 관련]
ISO 10993: Biological Evaluation of Medical Devices, part 1, part 12 and part 18
[Process contact material, final sterile filter]
BPOG, USP665, 1665
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인 2019
[Extractables study]
포장.용기의 침출을 시뮬레이션 한 추출물 연구를 통해 완제의약품에 존재할 수 있는 침출물의 종류를 예상
고려사항 : 추출용매 / 추출시간 및 온도 / 추출 화학양론 / 추출 방법 / 추출용매로 추출되지 않는 휘발성 침출물 및 이동물(by TDS-GC/MS, GC/MS-Der)
대표분석방법 : TDS-GC/MS, Head Space GC/MS, GC/MS, GC/MS-Der, LC/MS, ICP/MS
[Leachables study]
사용기간동안 완제의약품에 존재하는 침출물의 안전성을 평가
각 제품의 1일 최대 투여량, 안전성을 고려하여 분석방법을 설계하고, 분석방법을 밸리데이션한다.
침출물의 안전성을 평가하기 위해 기존의 알려진 독성자료를 활용하거나, 독성학적역치(Threshold of Toxicological concern, TTC) 개념을 적용할 수 있다.
