• home
  • USP 665

USP 665

〈USP 665〉 Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products

<665> 제약제품 및 바이오제약물질 및 제품의 제조에 사용되는 플라스틱 구성품 및 시스템

  • Type of Posting: Notice of Intent to Revise

    Posting Date: 25–Feb–2022

    Targeted Official Date: 01–May–2026, Revision Bulletin

    Expert Committee: Packaging and Distribution Expert Committee

    In accordance with the Rules and Procedures of the Council of Experts, this is to provide notice that the General Chapters–Packaging and Distribution Expert Committee intends to revise 〈665〉 Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.

    As currently published, there are no requirements that are mandatory for compendial compliance purposes in this chapter. General Notices 3.10, Applicability of Standards states that a chapter below 〈1000〉 does not become an applicable general chapter unless referenced as such in General Notices, a monograph, or another applicable general chapter numbered below 〈1000〉. As none of these situations currently applies to 〈665〉, it is not an applicable general chapter. However, there have been inquiries around the applicability of the chapter and the current official date of May 1, 2022. To address these inquires and to give USP time to engage stakeholders regarding the advisability of making 〈665〉 an applicable general chapter and track the ICH Q3E development effort, USP intends to extend the official date for 〈665〉 to May 1, 2026.

    It is anticipated that the revision will be posted as a Revision Bulletin April 29, 2022.

  • 게시 유형: 수정 예정 통보

    게시 날짜: 2022년 2월 25일

    목표 공식 날짜: 2026년 5월 1일

    수정 안내문 전문위원회: 포장 및 배송 전문위원회

    전문가 회의의 규칙 및 절차에 따라, 포장 및 배송 전문위원회가 〈665〉 제약제품 및 바이오제약물질 및 제품의 제조에 사용되는 플라스틱 구성품 및 시스템을 수정할 예정임을 알립니다.

    현재 게재된 바로 이 장에는 이 장에 명시된 의무사항이 없습니다. 일반 공지 3.10, 표준의 적용성은 〈1000〉 아래의 장이 일반 공지, 모노그래프 또는 〈1000〉 아래에 번호 매겨진 다른 적용 가능한 일반 장에서 참조되지 않는 한 적용 가능한 일반 장이 되지 않는다고 명시하고 있습니다. 현재 〈665〉에 이러한 상황이 적용되지 않기 때문에 적용 가능한 일반 장이 아닙니다. 그러나, 이 장의 적용성과 2022년 5월 1일의 현재 공식 날짜에 대한 문의가 있었습니다. 이러한 문의들을 해결하고, 〈665〉을 적용 가능한 일반 장으로 만드는 것의 적절성에 대해 이해당사자들과 소통하는 시간을 가지기 위해, USP는 〈665〉의 공식 날짜를 2026년 5월 1일로 연장할 예정입니다.

    수정사항은 2022년 4월 29일에 수정 안내문으로 게재될 예정이라고 예상됩니다.


    〈 665〉 Plastic Materials, Components, and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products, PF 43(3) [May–June 2017]. The General Chapters—Packaging and Distribution Expert Committee is proposing a new chapter to address the characterization of plastic materials, components, and systems used to manufacture biopharmaceutical drug substances and biopharmaceutical and pharmaceutical drug products.

    A previous proposal for this chapter was published as Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products 〈 665〉 in PF 43(3). On the basis of comments received, that proposal was canceled and is replaced by the current proposal with the following significant changes:

    Include sufficient information in the chapter to allow for its execution.

    Clarify the scope with respect to components, drug substances, and drug products.

    Delineate the hierarchical relationship between component and materials testing.

    Remove the concepts of compatibility and grandfathering exemption.

    Provide for flexibility regarding the design of the risk evaluation matrix.

    Generate a set of baseline chemical and biological tests for materials of construction.

    Revise the risk-based chemical and biological reactivity testing requirements for components.

    Revise the extractable elements testing to align with other USP chapters.

    Additionally, minor editorial changes have been made to update the chapter to current USP style.

    There have been comments regarding the applicability of this chapter and the mechanism by which this will occur within the USP–NF. The expert committee will work with stakeholders, via comments submitted to this proposal, an upcoming workshop, and other stakeholder engagement activities to determine how best to incorporate this chapter into the USP–NF .

  • 브리핑

    〈665〉 제약제품 및 바이오제약 물질 및 제품 제조에 사용되는 플라스틱 재료, 구성품 및 시스템, PF 43(3) [2017년 5월~6월]. 포장 및 배송 전문위원회는 바이오제약 물질과 바이오제약 및 제약제품의 제조에 사용되는 플라스틱 재료, 구성품 및 시스템의 특성화를 다루는 새로운 장을 제안하고 있다.

    이 장에 대한 이전 제안은 제약 및 바이오제약제품 제조에 사용되는 고분자 구성품 및 시스템 〈665〉로 PF 43(3)에서 게재되었다. 받은 의견을 기반으로, 그 제안은 취소되었고 다음과 같은 주요한 변경점을 가진 현재의 제안으로 대체되었다:

    실행을 위해 장에 충분한 정보 포함.

    구성품, 약물 물질, 약제품과 관련하여 범위를 명확히 하다.

    구성품과 재료 테스트 사이의 계층관계를 구분하다.

    호환성 및 선조예외의 개념을 제거하다.

    위험 평가 매트릭스 설계에 관한 유연성 제공.

    구성재료(materials of construction)에 대한 기본 화학 및 생물학 테스트 세트를 생성하다.

    구성품(componants)에 대한 위험 기반 화학 및 생물학 반응 테스트 요구 사항 수정.

    다른 USP 장과 일치하게 추출물요소테스트(extractables elements testing)를 수정하다.

    또한, 현재 USP 스타일에 맞게 장을 업데이트하기 위한 소규모 편집 변경사항이 있었다.

    이 장의 적용성과 USP-NF 내에서 이것이 어떻게 일어날지에 대한 의견이 있었다. 전문위원회는 이 제안에 제출된 의견, 다가오는 워크숍 및 다른 이해관계자 참여 활동을 통해 이 장을 USP-NF에 어떻게 최적으로 통합할지 결정하기 위해 이해관계자들과 협력할 것이다.